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了解美國食品藥物管理局(FDA)已知的糖尿病用藥相關不良反應

FAERS是什麼?

美國FDA每年會收到上千份的不良反應及醫療錯誤的報告,這些報告都被保存在美國FDA不良反應報告系統(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)。(更多資訊請見美國FDA網站。http://www.fda.gov)

FDA是如何使用這些FAERS的資訊呢?

美國FDA藉由這些資訊,檢視已上市藥物的安全問題,評估藥商對於相關法規的遵從性,以及提供外界所需要的相關資訊。(更多資訊請見美國FDA網站。http://www.fda.gov)

不良事件是什麼?

因使用藥物或應給予藥物卻未給予而造成的傷害事件。

不良反應資料庫的功能是什麼?

讓您以簡單的方式,搜尋FAERS中糖尿病用藥相關的不良反應。除了藥品的基本簡介之外,以圖像化的資料顯示用藥相關的不良反應,另外也可輸入不同基本資料,以搜尋條件相似的不良反應報告。目前資料庫中只包含糖尿病和其相關併發症的相關用藥資料。

RRR是甚麼?

相關通報比例(Relative Reporting Ratio, RRR)是用來估算藥物相關風險的演算法。我們使用RRR,估算這個資料庫中所有的用藥和不良反應。因此除了能知道不良事件發生的數量,也能運用RRR找出可能有風險的藥物。

如何計算RRR?

RRR的這個演算法能用2x2的列聯表,找出FDA資料庫中,可能有相關性的藥物和不良反應。

AEj=Yes AEj=No Total
藥物i=Yes $w_{00}=20$ $w_{01}=100$ $120$
藥物i=No $w_{10}=100$ $w_{11}=980$ $1080$
總計 $120$ $1080$ $1200$
$$ RRR = Pr(AE|drug)/Pr(Ae) = {{w_{00}\times(w_{00}+w_{01}+w_{10}+w_{11})} \over {(w_{00}+w_{10})\times(w_{00}+w_{01})}}$$

RRR的定義是指當某藥物和某不良反應為獨立事件時,某藥物和某不良反應的發生率觀察值和預測值的比。RRR是比較使用某一藥物而造成不良事件的發生,和整個FAERS資料庫中某不良事件發生的測量方法。

RRR怎麼確認有風險的藥物?

FDA和WHO使用RRR作為藥物安全性監測的工具。確認風險藥物的條件如下:

  • 因該藥物發生某一不良事件的數量大於或等於3;
  • RRR值大於或等於2。

RRR=2是什麼意思? 又為什麼顯著?

RRR="2"表示服用某藥物發生不良事件發生的機率是服用其他所有藥物而發生不良事件的兩倍;同樣的,RRR="4"表示服用某藥物發生不良事件發生的機率是服用其他所有藥物而發生不良事件的"4"倍。另外,RRR="2"是評估藥物是否需要做進一步安全性調查的基準點。RRR="1"時表示服用某藥物發生不良反應的機率和服用其他藥物相同。

FAERS資料有什麼限制嗎?

FAERS資料的限制包括:1. 通報的不良反應不見得是由這個藥品引起的,FAERS的不良反應通報並不強制要求證明產品和事件的因果關係,又報告中能提供的資訊不一定完整。2. FAERS是主動通報系統,不是每一個不良事件或是醫療錯誤都會被通報。因此,不能使用FAERS資料計算不良事件或醫療錯誤的發生率。(更多資訊請見美國FDA網站。http://www.fda.gov)